Gyakran előforduló szabálytalanságok az egyéni védőeszköz (EVE) használata során

Néhány olyan szabálytalanságra hívnám fel a figyelmet az egyéni védőeszközök használata során, melyek befolyásolhatják az egyéni védőeszközök alapvető egészségvédelmi és biztonsági tulajdonságainak, követelményeinek, védelmi képességének be- és fenntartását.

1., Dokumentáció
Szabálytalanság a hiányzó EK-megfelelőségi nyilatkozat, vagy ha egyéb dokumentáció hiányzik (pl.: használati utasítás, vagy ha a használati utasítás csak idegen nyelven áll rendelkezésre).

Szabálytalan, ha megfelelő dokumentációt (pl.: EK-megfelelőségi nyilatkozatot) más cikkszámú egyéni védőeszközhöz mellékelnek 

2., EK-típustanúsítvány
Az EK-típustanúsítvánnyal való visszaélés a munkavállalók számára súlyos veszélyeztetettséget jelent.

Minden egyéni védőeszköz szabálytalan, ha eltér az EK-típustanúsítványában meghatározott védőeszköztől 

3., Időszakos felülvizsgálat
Műszakilag akkor szabálytalan, ha pl.: a felülvizsgáló dinamikus vizsgálatot végez a védőeszközön, mert ez esetben a dinamikus erőhatások roncsolhatják, használhatatlanná tehetik a védőeszközt.

Szabálytalan a felülvizsgálat a védőeszközök egyes típusainál, ha pl.: az energiaelnyelőt statikai terhelésnek vetik alá.

Szabálytalan a felülvizsgálat, ha a termékszabványban megadott típusvizsgálatok szerint végeznek időszakos felülvizsgálatot.

Szabálytalan az időszakos felülvizsgálat akkor is, ha nem a 18/2008 (XII. 3.) SZMM rendelet által meghatározott „gyártó vagy bejelentett szervezet” végzi a felülvizsgálatot. 

4., A használat szabálytalanságai
Gyakori szabálytalanság, hogy a munkavállalót ellátják védőeszközökkel, de azokat a munkavállaló nem tudja a fellépő veszélyek ellen használni, mert a munkakörében jelen lévő veszélyeket a rendelkezésre bocsátott védőeszközökkel nem tudja semlegesíteni.

A leggyakoribb, hogy nem megfelelő vagy egy kiépíthető rendszer nem elegendő védőeszközeit juttatja a munkáltató a munkavállalónak.

Gyakori szabálytalanság az is, hogy a megfelelő védőeszköz ugyan rendelkezésre állna, de az alacsony beszerzési ára (gyatra minősége) miatt a védőeszközt a munkavállaló nem tudja használni.

Rendszeresen előfordul, hogy a megfelelő védőeszközök rendelkezésre állnak ugyan, de használatukat, viselésüket, védelmi képességüket, más védőeszközhöz való csatlakoztatásukat nem vagy nem kielégítően oktatták. 

És minden esetben szabálytalan, ha a védőeszközön bárki átalakítást végez, plusz alkatrészt helyez el rajta úgy, hogy ezzel a védőeszköz eltér a kiadott EK-típustanúsítványban foglaltaktól. Az egyéni védőeszköz gyártóján kívül más a védőeszköz javítását nem végezheti.

Egyéni védőeszközök soron kívüli ellenőrzése

Az egyéni védőeszközökre is vonatkoznak az 1993. évi XCIII. törvény 23. § (2) bekezdésének előírásai a soron kívüli ellenőrzésről, melynek lefolytatása szintén munkáltatói kötelezettség. Az egyéni védőeszközöknél a soron kívüli ellenőrzéskor elsősorban arról kell dönteni, hogy az egyéni védőeszköznek milyen szerepe volt a munkabaleset (vagy kvázi baleset) bekövetkeztében.

A soron kívüli ellenőrzéskor – sok egyéb szempont mellett – azt kell megvizsgálni, hogy az egyéni védőeszköz megtartotta-e a védelmi képességét, megfelelő maradt-e a védőeszköz védelmi szintje. Válasz kell kapni arra, hogy a rendeltetésszerűen alkalmazott egyéni védőeszköz hogyan játszhatott szerepet a munkabaleset bekövetkeztében.

A soron kívüli ellenőrzés nem feltétlenül műszaki tartalmú vizsgálat, de szükség esetén a munkáltatónak gondoskodnia kell a műszaki vizsgálatról is. Adott esetben konstrukciós hibás egyéni védőeszközre is fény derülhet a soron kívüli ellenőrzés során.

Fogalmak

Az egyéni védőeszközök területén is fontos, hogy egy nyelvet beszéljünk, ezért a gyakorlatban gyakran használatos fogalmak meghatározását adom meg az alábbiakban:

Egyéni védőeszközök kiválasztása - az egyéni védőeszköz védelmi szintje

A munkáltatónak rendelkezni kell kockázatértékeléssel, melyben a vállalkozás tevékenységeit és a vállalkozás alkalmazásában álló munkavállalók munkaköreit számba véve meg kell határozni az egyéni védőeszközöket. Az egyéni védőeszközök kiválasztása kizárólagosan munkáltatói feladat.

Az így meghatározott egyéni védőeszközök esetében meg kell határozni az egyéni védőeszközök védelmi szintjét a védendő testrészek szerint és minden veszélyt jelentő kockázat szerint is.

A meghatározott egyéni védőeszköz védelmi szintjének ismerete azt jelenti, hogy ismerjük az egyéni védőeszköz
o   védelmi képességét,
o   védelmi osztályát és
o   a védőeszköz által adott védelmi fokozatot is.

A védelmi képesség jelenti azt a veszélyes expozíciót, mely ellen az egyéni védőeszköz véd, vagyis

o   hő,
o   hideg,
o   rezgés,
o   vágás,
o   vegyszer,
o   leesés stb.

A védelmi osztály azt jelenti, hogy az adott egyéni védőeszköz milyen szintű (mekkora) védelmet képes nyújtani a meghatározott kockázatok ellen.

A védelmi fokozat pedig az az osztályba sorolás vagy besorolás, mely megmutatja, hogy az egyéni védőeszköz az adott kockázat ellen milyen mértékű védelmet képes adni.

Az egyes egyéni védőeszközökre vonatkozó termékszabványok általában meghatározzák ezeket a kiválasztás szempontjából fontos adatokat.

Egy kicsit más a helyzet a komplex védőeszközök esetében, de a védőeszközök jelölése ekkor is pontosan útbaigazít minket, pl.: egy csatornatisztító munkavállalót védeni kell a víz, a hideg, a meleg, a vegyi, a biológiai kockázatok mellett a leesés (ebben az esetben inkább beesés) veszélyétől is.

A munkáltató a kiválasztás teljes körű felelőse, így például már a kiválasztás során köteles felmérni, hogy az egyéni védőeszköz védelmi szintje megfelelő-e a munkahelyen fennálló kockázatokkal szembeni védelemre.

A munkáltatónak a munkavállaló egyes testrészeinek védelmére a védelmi szintek meghatározásával kell az egyéni védőeszközöket a belső szabályozásában kiválasztania.

További bejegyzésekben fogom majd felsorolni az egyes testrészek szükséges védelmét néhány munkakörhöz kapcsolódóan, és az egyes testrészekhez rendelhető védőeszközök egy-egy példáján keresztül lesz érthető a teljes egyéni védőeszköz kiválasztási folyamat és az egyéni védőeszköz kiválasztása, mint végeredmény.

Egyéni védőeszközök meghatározásának általános elvei 

A munkáltató munkahelyenként és munkakörönként határozza meg a munkafolyamatokat, technológiákat, munkaeszközöket, anyagokat és mindezek által keltett kockázatokat, amelyek az egyéni védőeszköz használatát indokolják. A munkáltató határozza meg a juttatott védőeszköz típusát és az egyéni védőeszköz használatával járó egyéb előírásokat (védőeszköz ellenőrzése, tárolása, cseréje, karbantartása, az elhasználódott védőeszköz veszélyes hulladékként történő kezelése stb.). A munkáltatónak kell meghatároznia az egyéni védőeszköz használatának feltételeit is, ideértve a használat időtartamát.

A munkáltató az egyéni védőeszköz juttatásának rendje szabályozása érdekében meghatározza a kockázatok jellegét és mértékét.

A munkáltatónak kell biztosítania, hogy a kockázatok jellegének és mértékének megfelelő védelmi képességgel rendelkező egyéni védőeszköz álljon a munkavállaló rendelkezésére, olyan védőeszköz, amelyik a munkavállaló által végzett fizikai munka mértékének és a klimatikus környezetnek megfelelő. A munkavállaló számára olyan védőeszköz álljon rendelkezésre, amelyet a munkáltató a védőeszközre meghatározott felhasználási határok (védelmi képesség, fokozat vagy osztály) figyelembevételével választ ki. A munkáltatónak figyelembe kell vennie a védőeszköz használatának egyéni alkalmassági feltételeit, illetve annak egészségi korlátait.

A védőeszközök meghatározásának elve általánosságban megfogalmazható módon az lehet, hogy a munkáltató felméri az előforduló összes veszélyforrást, számba veszi, hogy az a veszély a munkavállaló adott munkakörében és a munkavállaló egyes testrészeire (esetleg teljes testére) jelenthet-e veszélyhelyzetet vagy fokozott igénybevételt. Ha a munkavállalóra nézve veszélyhelyzetet vagy fokozott igénybevételt jelent, és ezt szervezési intézkedéssel vagy kollektív műszaki védelemmel nem lehetséges semlegesíteni, akkor egyéni védőeszközt kell juttatni a munkavállalónak, hogy a veszély által okozott terhelést a munkavállaló számára elfogadható szintre lehessen csökkenteni.

Különösen meg kell vizsgálni, hogy az alábbi veszélyek fennállnak-e:

A fizikai eredetű veszélyek:

-          a mechanikai veszélyek:

o   a magasból leesés veszélye,
o   ütés, vágás,
o   becsapódás, zúzódás,
o   szúrás, horzsolás,
o   elcsúszás, botlás, elesés,
o   rezgés.

-          a hőmérséklet okozta veszélyek:

o   láng által okozott veszély,
o   kontakt hő által okozott veszély,
o   sugárzó hő által okozott veszély,
o   hideg által okozott veszély.

-          elektromosság okozta veszélyek,

-          sugárveszélyek közül:

o   nem ionizáló sugárzás okozta veszély,
o   ionizáló sugárzás okozta veszély.

-          zajártalom okozta veszélyek,
 

Vegyi eredetű veszélyek:

-          légszennyeződés okozta veszélyek:

o   por okozta veszélyek,
o   rostok által okozott veszélyek,
o   füst által okozott veszélyek,
o   gőz által okozott veszélyek.

-          folyadékok által okozott veszélyek:

o   folyadékban elmerülés veszélye,
o   folyadék kifröccsenése okozta veszély.

-          gázok, gőzök okozta veszélyek,

A biológiai eredetű veszélyek:

-          a biológiai veszélyek:

o   baktériumok által okozott veszély,
o   vírusok által okozott veszély,
o   gombák által okozott veszély,
o   egyéb biológiai kóroki tényezők okozta veszélyek.

Meg kell vizsgálni, hogy a fenti veszélyek a munkavállaló mely testrészén jelentkezhetnek, azaz a munkavállaló melyik testrészét, esetleg az egész testet kell védeni a veszélyektől a megfelelően meghatározott védőeszközzel.

Így különösen meg kell vizsgálni

-          a fej részeit veszélyeztető kockázatokat:

o   koponyát,
o   fület,
o   szemet,
o   légutakat,
o   arcot,
o   egész fejet veszélyeztető kockázatok.

-          a felső végtagokat veszélyeztető kockázatokat:

o   kezet,
o   kar részeit,
o   az egész kart veszélyeztető kockázatokat.

-          az alsó végtagokat veszélyeztető kockázatokat:

o   lábfejet,
o   lábszárat,
o   egész lábat veszélyeztető kockázatokat.

-          egyéb testrészeket veszélyeztető kockázatokat:

o   törzset,
o   hasat,
o   ereket, vénákat,
o   a bőrt veszélyeztető kockázatokat.

-          az egész testet veszélyeztető kockázatokat.

Ha a munkáltató a fentiek szerinti összes feladatot elvégezte, akkor még mindig van teendő, meg kell határozni, hogy mit, milyen egyéni védőeszközt kell juttatni a munkavállaló számára. A munkáltató által elkészített szabályozás nem megfelelő, ha csak a védőeszköz-féleségre vonatkozó alapszabvány szerint került meghatározásra az egyéni védőeszköz. El kell azonban kerülni azt is, hogy a meghatározásban szűkre szabjuk a saját mozgásterünket például úgy, hogy gyártó, cikkszám mélységig adjuk meg az egyéni védőeszköz típusát, így ha az éppen nem kapható a kereskedelmi forgalomban, akkor nem tudunk egyéni védőeszközt biztosítani a munkavállalónak.

Az időszakos felülvizsgálatok az egyéni védőeszközöknél 

Az egyéni védőeszközök egy részét időszakosan is felül kell vizsgálni. A felülvizsgálatot annak érdekében kell elvégezni, hogy az egyéni védőeszköz megőrizte-e állapotát, védelmi képességét, továbbra is megfelel-e az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. Elmondhatjuk, hogy az egyéni védőeszközök közül időszakos felülvizsgálat alá általában a III. védőeszköz kategóriába tartozó egyéni védőeszközök kerülnek.

Az időszakos felülvizsgálatok lefolytatását jogszabályok, szabványok írják elő. A 18/2008. (XII.3.) SZMM rendelet alapján az időszakos felülvizsgálatokat a gyártó (természetesen csak a saját eszközeit) vagy a bejelentett szervezet (az összes eszközt) végezheti el. (2018. április 21-től visszavont jogszabály)

Miért adja meg a jogszabály a bejelentett szervezet számára a vizsgálati jogosultságot? Egyrészt azért, mert a bejelentett szervezet szakmai felkészültségéhez nem férhet kétség, másrészt pedig teljesen függetlennek kell lennie mind a kereskedőktől, mind a gyártóktól, így egyáltalán nem lehet érdekelt új eszközök eladásában és a még megfelelő védőeszközök teljesen újra cserélésében.

Az időszakos felülvizsgálatokról az MSZ EN 365 számú szabvány rendelkezik, mely szerint a vizsgálatokat kompetens személy végezheti el.

A leginkább érdekes kérdés, hogy az egyes egyéni védőeszközök közül melyiknek az időszakos vizsgálatát mi írja elő és milyen időközönként kell az időszakos felülvizsgálatot elvégezni.

A felsorolt vizsgálati ciklusidőktől csak szigorúbb irányba (sűrűbb vizsgálatok) lehet eltérni, ilyen lehet:

•   jogszabály rendelkezése alapján, pl.: a biztonsági szabályzatok valamelyike (ezek mindegyike az ágazati miniszter rendelete),
•   szabvány rendelkezése alapján, pl.: az MSZ 1585 Villamos berendezések üzemeltetése szabvány hatálya alá tartozó tevékenységek végzése során, pl.: a leesés elleni egyéni védőeszközök néhány típusának vizsgálati ciklusideje: 6 hónap
•   a visszavont szabványok hatálya alatt gyártott védőeszközök esetében vagy a termékszabványban eleve rövidebb vizsgálati ciklusidőt előíró védőeszközök esetében, pl.: munkaöv (MSZ 1502) – ciklusidő: 6 hónap (2017-től a munkaöveket a vonatkozószabványok szerint már nem lehet használatban tartani!)
•   az egyéni védőeszköz használatát előíró munkáltató szigorúbb vizsgálati szabályzata alapján, pl.: anyagroncsoló hatású gázok, gőzök környezetében használt leesés elleni védőeszközök.

Az egyéni védőeszközök kategóriái

(Az új egyéni védőeszköz rendelet szerinti kategóriákat is tartalmazó bejegyzés:
http://ce-eve.blog.hu/2017/08/14/egyeni_vedoeszkozok_kategoriaba_sorolasa)

Az alábbi bejegyzés a 89/686/EGK irányelven alapult, mely 2018. április 21-től hatályát vesztette!

Az egyéni védőeszközök a védelmi szintjük alapján három (1., 2., 3.) kategóriába tartoznak.

Az 1. kategória:

azok az egyéni védőeszközök tartoznak ide, amelyeknél a gyártó azt vélelmezi, hogy a felhasználó képes az adott egyéni védőeszköz védelmi szintjét elegendő biztonsággal megítélni, és az egyéni védőeszköz alkalmazásának szükségességét kellő időben megállapítani, és azt az előbbiek alapján megfelelően tudja használni.

Az 1. kategóriába kizárólag azok a védőeszközök tartoznak, amelyek védelmet biztosítanak:

a) felületi sérülést okozó mechanikai veszélyek (pl. kertészkesztyű, ujjvédő);
b) gyengén agresszív hatású tisztító-, illetve karbantartószerek, melyek hatása minden nehézség nélkül visszafordítható (pl. hígított tisztítószer-oldatok ellen védelmet nyújtó kesztyű);
c) az 50 °C-t nem meghaladó felületi hőmérsékletű tárgyak kezelése során felmerülő kockázatok, amelyek egyidejűleg nem teszik ki a felhasználót veszélyes behatásnak (pl. kesztyű, kötény);
d) nem szélsőséges vagy kivételes időjárási, légköri körülmények (pl. fejvédelem, időjárás hatásai ellen védelmül szolgáló ruházat, lábbeli);
e) gyenge ütések és rezgések, amelyek nem a test életfontosságú területeire hatnak, nem okoznak maradandó sérüléseket (pl. a fejbőr vagy haj védelmét szolgáló könnyű fejvédők, kesztyűk, könnyű cipők);
f) napfény (pl. napszemüveg) ellen.

A 2. kategória:

Ide tartoznak mindazok az egyéni védőeszközök, melyek nem tartoznak az 1., illetve a 3. kategóriába. 

A 3. kategória:

Ide tartoznak mindazok a komplex tervezésű egyéni védőeszközök, amelyek a halálos kimenetelű, vagy súlyos, visszafordíthatatlan egészségkárosodást okozó veszélyek ellen védenek, és amelynél a gyártó vélelmezheti, hogy a felhasználó a közvetlen hatásokat nem tudja kellő időn belül felismerni.

A 3. kategóriába kizárólag az alábbi védőeszközök sorolhatók:

a) szűrővel felszerelt légzésvédő eszközök, amelyek szilárd és folyékony aeroszolok vagy ingerlő hatású, veszélyes, mérgező vagy radiotoxikus hatású gázok ellen nyújtanak védelmet,;
b) a légkörtől teljes mértékben elszigetelő légzésvédőeszközök, beleértve a búvárkészülékeket is;
c) a kémiai hatások vagy az ionizáló sugárzás ellen csak korlátozott védelmet nyújtó egyéni védőeszközök;
d) védőeszközök, amelyek hő hatásának kitett környezetben használhatók, ahol a környezeti levegő értéke eléri vagy meghaladja a 100 °C-ot, vagy ezzel azonos hatást keltő klímaviszonyok vannak jelen, függetlenül attól, hogy infravörös sugárzás, láng vagy nagyobb mennyiségű olvadt anyag fröccsenésének veszélye fennáll-e, vagy sem;
e) a hideg környezeti hatás ellen védőeszközök, ha a környezeti hőmérséklet –50 °C alatt van, vagy ezzel azonos hatást keltő klímaviszonyok vannak jelen;
f) azok a védőeszközök, amelyek a magasból történő leesés, lezuhanás ellen védenek;
g) mindazok a védőeszközök, amelyek a villamosság által okozható kockázati tényezők ellen védelmet biztosítanak, a feszültség alatt álló berendezéseken vagy feszültség közelében végzett tevékenységnél, illetve a nagyfeszültség alatt lévő berendezésektől való elszigetelést szolgálják.

Az egyes egyéni védőeszköz kategóriák megfelelőségének vizsgálata és a CE-jelölésük:

EK-típusvizsgálat (2018. április 21-től EU-típusvizsgálat)

EK típusvizsgálat: egy adott egyéni védőeszköz típusát jellemző minta megvizsgálása alapján annak megállapítása, hogy az egyéni védőeszköz védelmi szintje kielégíti-e a jogszabályi követelményeket, nem jelent-e kockázatot a használó munkavállaló egészségére, más személyek vagy a háziállatok számára.

Az egyéni védőeszközt forgalomba hozni, használatba venni csak akkor szabad, ha az rendelkezik EK-megfelelőségi nyilatkozattal, illetve EK-típustanúsítvánnyal. Az EK-típustanúsítvány kiadásának feltétele, hogy az egyéni védőeszköz rendelkezzen az EK-típusvizsgálat jegyzőkönyvével.

Melyik egyéni védőeszközökön kell EK-típusvizsgálatot végezni?
-         minden a 2. védőeszköz kategóriába és a a 3. védőeszköz kategóriába tartozó egyéni védőeszközön EK-típusvizsgálatot kell végezni a forgalomba hozatal előtt. Sőt ha az egyéni védőeszközt nem az EGT tagállamok (EU országai + Norvégia, Izland, Lichtenstein, Svájc) területén gyártották, akkor az 1. védőeszköz kategóriába tartozó egyéni védőeszközökön is el kell végezni az EK-típusvizsgálatot. 

Ha az egyéni védőeszközön EK-típusvizsgálatot végeztek, akkor az EK-jelölésben szerepel a tanúsító bejelentett szervezet négyjegyű azonosító száma is.

Az EK-típusvizsgálat lehet az alapja (EK-típustanúsítvány hiányában) a gyártó által kiadott EK-megfelelőségi nyilatkozatnak pl.: a 2. védőeszköz kategória esetében. Az EGT-államokban gyártott és a nemzetközi szerződés szerint az EGT-államok területén kívül gyártott 1. kategóriába tartozó védőeszköz tekintetében a gyártó által kiállított EK-megfelelőségi nyilatkozat az EK-típusvizsgálati jegyzőkönyvvel egyenértékű.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatot egyéni védőeszköz mellé vagy a gyártói tájékoztatóban kell biztosítani a felhasználó számára, mely a gyártó feladata. A gyártói tájékoztató minden egyéni védőeszköz tartozéka, amelyet a védőeszközhöz csatolni kell, vagy a csomagolásban kell elhelyezni.

Az egyéni védőeszközök területén a 2016/425/EU rendelet alapján 2019.04.21-et követően csak EU-típusvizsgálati tanúsítványról beszélhetünk.

EU-típusvizsgálati tanúsítvány:
Ha a típus megfelel a (2016/425/EU) Rendelet vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeinek, a bejelentett szervezetnek EU-típusvizsgálati tanúsítványt kell kiállítania a gyártó részére.
Az újonnan kiállított, illetve adott esetben a megújított tanúsítvány érvényességi ideje nem haladhatja meg az öt évet.
Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak legalább az alábbi információkat kell tartalmaznia:
a) a bejelentett szervezet neve és azonosító száma;
b) a gyártó neve és címe, és amennyiben a gyártó meghatalmazott képviselőt hatalmaz meg, akkor ez utóbbi neve és címe;
c) a tanúsítvány hatálya alá tartozó egyéni védőeszköz megnevezése (típusszám);
d) arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az egyéni védőeszköz típusa megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek;
e) részben vagy egészben alkalmazott harmonizált szabványok esetén az e szabványokra vagy azok részeire való hivatkozások;
f) más műszaki leírások alkalmazása esetén az ezekre vonatkozó hivatkozások;
g) adott esetben az egyéni védőeszköz teljesítményszintje(i) vagy védelmi osztálya;
h) olyan egyéni védőeszközök esetében, amelyekből egy adott felhasználó igényeinek megfelelően egyetlen darab készül, a jóváhagyott alapmodell alapján a vonatkozó paraméterek engedélyezett változatai;
i) a kiállítás napja, a lejárat napja, illetve adott esetben a megújítás időpontja(i);
j) a tanúsítvány kiállításának esetleges feltételei;
k) a III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközök esetében arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a tanúsítvány csak azon megfelelőségértékelési eljárások valamelyikével együtt érvényes, melyeket a független bejelentett szervezet évente felülvizsgál.

Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.

Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány felülvizsgálata:
- A  bejelentett szervezetnek a tudomány általánosan elismert mindenkori állásában bekövetkező valamennyi olyan változásról tájékozódnia kell, amely arra utal, hogy a jóváhagyott típus a továbbiakban nem feltétlenül felel meg a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, és meg kell állapítania, hogy ezek a változások igényelnek-e további vizsgálatot. Amennyiben igen, a bejelentett szervezetnek tájékoztatnia kell erről a gyártót.
- A gyártónak értesítenie kell az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus, illetve a műszaki dokumentáció minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja az egyéni védőeszköznek a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését vagy az adott tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek. 2016.3.31. L 81/88 Az Európai Unió Hivatalos Lapja HU
- A gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy az egyéni védőeszköz a tudomány mindenkori állását figyelembe véve folyamatosan megfeleljen a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
- A gyártónak fel kell kérnie a bejelentett szervezetet, hogy vizsgálja felül az EU-típusvizsgálati tanúsítványt, ha:
a) a jóváhagyott típus módosításra került;
b) a tudomány mindenkori állását figyelembe véve a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek változása esetén;
c) legkésőbb a tanúsítvány lejárati időpontja előtt.
Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezet el tudja látni feladatait, a gyártónak legkorábban az EU-típusvizsgálati tanúsítvány lejártát 12 hónappal megelőzően, és legkésőbb azt 6 hónappal megelőzően be kell nyújtania kérelmét.

A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia az egyénivédőeszköz-típust, és – amennyiben azt a végrehajtott módosítások szükségessé teszik – el kell végeznie azokat a releváns teszteket, amelyek alapján meggyőződhet arról, hogy a jóváhagyott típus továbbra is megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Ha a bejelentett szervezet meggyőződött arról, hogy a jóváhagyott típus továbbra is megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, megújítja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt.
A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy a felülvizsgálati eljárás még az EU-típusvizsgálati tanúsítvány lejárta előtt lezáruljon.
Amennyiben a felülvizsgálatot követően a bejelentett szervezet megállapítja, hogy az EU-típusvizsgálati tanúsítvány már nem érvényes, visszavonja azt, és a gyártó köteles beszüntetni az érintett egyéni védőeszköz forgalmazását.
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a bejelentő hatóságát az általa kibocsátott vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – a bejelentő hatóság rendelkezésére bocsátja az elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.
Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy az EU-típusvizsgálati tanúsítványok elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott kiegészítéseiről.
A gyártónak az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak, valamint a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy-egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára.

A korábban kiadott EK-típustanúsítványok több előírás és feltétel mellett továbbra érvényesek maradhatnak. Az EK-típustanúsítványok érvényességének legutolsó határideje azonban nem lehet 2023. április 21. utáni időpont.
EK-típustanúsítvány: a tanúsítást végző bejelentett szervezet (a tanúsító szervezet) által kiadott dokumentum annak igazolására, hogy a védőeszköz a mintán elvégzett EK-típusvizsgálat alapján megfelel az előírásoknak, az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

Egyéni védőeszközt forgalomba hozni, használatba venni csak akkor szabad, ha az rendelkezik EK-megfelelőségi nyilatkozattal, illetve EK-típustanúsítvánnyal.

Melyik egyéni védőeszköznek kell EK-típustanúsítvánnyal rendelkeznie?
-         minden a 3. védőeszköz kategóriába tartozó egyéni védőeszköznek rendelkeznie kell EK-típustanúsítvánnyal. 

Az EK-típusvizsgálat vizsgálati jegyzőkönyvének megléte az EK-típustanúsítvány kiadásának feltétele.

A kiadott EK-típustanúsítvány nem átruházható, érvényességi ideje öt év.

A tanúsító szervezet az EK-típustanúsítvány kiadásával egyidejűleg
1., hozzájárul az CE-jelölés, illetve a jelkép védőeszközön való elhelyezéséhez,
2., jóváhagyja a védőeszköz tájékoztatóját, és a gyártó (kérelmező) számára visszaszolgáltatja a mintát, miután azt hitelesítő jellel látta el. 

A gyártói tájékoztató az egyéni védőeszköz tartozéka, amelyet a védőeszközhöz csatolni kell, vagy a csomagolásban kell elhelyezni.

A gyártó (tanúsíttató) köteles a felhasználó kérésére lehetővé tenni, hogy a védőeszköz EK-típustanúsítványát – másolat formájában – megtekinthesse.

A védőeszköz tájékoztatóját a forgalomba hozatal helye szerinti tagállamban elfogadott hivatalos nyelven kell elkészíteni, Magyarországon magyarul.

EU-megfelelőségi nyilatkozat (2019.04.21-től)

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a Rendeletben (2016/425/EU) meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésével a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az adott egyéni védőeszköz megfelel a Rendeletben foglalt követelményeknek. Minden egyéni védőeszköz mellé a gyártónak kötelezően el kell helyeznie az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy az internetes elérési útját.

Az egyéni védőeszköz forgalmazását megelőzően a forgalmazóknak meg kell bizonyosodniuk arról, hogy az egyéni védőeszközhöz mellékelve van az előírt dokumentáció, pl.: az EU-megfelelőségi nyilatkozat (vagy az internetes elérhetősége).
A nyilatkozatot le kell fordítani annak az EU-tagállamnak a nyelvére, illetve az általa megkívánt nyelvekre, amelyben az egyéni védőeszközt forgalomba hozzák vagy forgalmazzák.

A gyártónak mindegyik kategóriába sorolt egyéni védőeszközhöz kötelezően mellékelnie kell az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésével a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az adott egyéni védőeszköz megfelel a 2016/425/EU rendeletben meghatározott követelményeknek.

EK-megfelelőségi nyilatkozat (2019.04.21-ig)

EK-megfelelőségi nyilatkozat: a gyártó írásbeli nyilatkozata mellyel igazolja, hogy a védőeszköz a mintának és a vonatkozó jogszabályok (89/686/EGK irányelv és a 18/2008. SZMM rendelet) előírásainak megfelel

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó köteles elkészíteni és azt – lehetőség szerint – az egyéni védőeszközhöz kötelezően adott tájékoztató mellékleteként vagy abba beépítve kell kezelnie.

A gyártó minden egyes kategóriába sorolt egyéni védőeszközhöz kötelezően mellékeli az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

Az 1. kategóriába tartozó egyéni védőeszköz tekintetében a gyártó által kiállított EK-megfelelőségi nyilatkozat a vizsgálati jegyzőkönyvvel egyenértékű.

A 2. kategóriába és a 3. kategóriába tartozó egyéni védőeszközök esetében - ezeken kívül - a gyártó arról is nyilatkozik, hogy rendelkezik az egyéni védőeszköz minőségét garantáló gyártó-rendszerrel. Ennek a rendszernek garantálnia kell a gyártás egységességét vagy a gyártónak  a védőeszköz gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszert kell működtetnie.

A 3. kategóriába tartozó egyéni védőeszköz gyártási rendszereit a gyártóknak évente ellenőriztetniük kell egy bejelentett szervezettel.